대웅제약이 차세대 약물전달 기술인 마이크로니들 의약품의 생산 인프라 구축과 품질관리 체계 고도화에 나선다. 2027년 상반기까지 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 완료하고, 임상시험용 의약품 공급 안정화와 향후 상업 생산을 위한 기반을 마련한다는 계획이다.
제조소는 경기도 화성시 향남에 위치한 대웅바이오 3공장에 들어선다. 대웅제약은 기존 시험생산 단계에서 나아가 임상시험용 의약품 제조와 향후 상업 생산까지 연계할 수 있는 무균·자동화 생산 시스템을 구축하고 있다.
이번 인프라 구축은 마이크로니들 패치형 의약품의 특성을 반영한 무균 제조공정과 자동화 생산체계 확립에 초점을 맞췄다. 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술인 클로팜(CLOPAM®)을 기반으로 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨 치료제 후보물질 DWRX5003 등 차세대 패치형 의약품 생산에 적합한 제조 환경을 조성할 방침이다.
마이크로니들은 미세한 바늘 구조를 활용해 약물을 전달하는 기술로, 주사제 투약에 따른 환자의 부담을 줄이고 투약 편의성을 높일 수 있는 대안으로 주목받고 있다. 관련 의약품의 임상 개발과 상업화를 뒷받침하려면 제형 특성에 맞는 제조공정 확보와 일관된 품질 관리가 중요하다.
이를 위해 대웅제약은 약물을 미세 몰드에 균일하게 분배하는 정밀 토출 자동화 기술과 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 가압건조 기술을 제조공정에 적용했다. 이를 통해 세마글루타이드 등 펩타이드 의약품의 함량 균일성을 확보하고 제품 품질의 재현성을 높인다는 구상이다.
생산 과정에서 작업자의 직접 개입을 줄이기 위한 로봇 이송 시스템도 도입한다. 정밀 토출부터 가압건조, 제품 자동화 포장에 이르는 공정에 자동화 설비를 연계해 교차 오염과 작업 과정에서 발생할 수 있는 인적 오류를 최소화할 계획이다.
무균 환경과 오염 관리 체계도 함께 강화한다. 제조소에는 무균배리어시스템과 정밀 공기 여과 설비, 밀폐 배관 순환 시스템 등을 적용해 제조공정으로 유입될 수 있는 미생물과 입자를 관리한다. 실시간 모니터링과 전자기록 추적 시스템을 구축해 제조 데이터의 무결성을 확보하고 품질 관리의 신뢰성을 높이는 데에도 주력한다.
대웅제약은 국제 GMP 기준에 부합하는 제조·품질관리 체계를 확립해 임상시험용 의약품의 안정적인 공급을 뒷받침하고, 향후 글로벌 시장 진출과 상업화를 위한 생산 기반을 확보할 계획이다.
이승하 대웅제약 생산본부장은 “마이크로니들과 같은 혁신 제형은 단순한 기술 개발을 넘어 철저한 GMP 기준 아래 최고 수준의 무균 및 품질 완성도를 증명하는 것이 최우선”이라며 “무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 완벽히 구축하겠다”고 말했다.
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